2023年以來，國家層面發布了一系列關于保健食品的重點法規，涵蓋了原料目錄、功能聲稱、技術評價、標志規范等多個方面，為保健食品行業的健康發展提供了堅實的法規基礎。同時，“換證”工作的正式啟動，標志著對在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品的集中規范，進一步提升了行業的規范化水平。基于以上背景，伙伴網對保健食品行業的發展進行了分析梳理。

1 近年法規

2023年1月1日至今，國家層面發布的保健食品重點法規如下：

2 何為“換證”

“換證”指的是依據現行法律法規集中規范在產在售“雙無”產品注冊證書，設立注冊證書有效期，規范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿、產品技術要求和產品檔案信息，換發保健食品注冊證書。過渡期為2023年8月31日起5年內，《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》的發布實施標志著“換證”工作正式啟動。《保健食品注冊管理辦法（試行）》（已經廢止），于2005年7月1日起施行，其中規定保健食品批準證書有效期為5年。“換證”主要指以下產品：

3 行業未來

保健食品通過不斷完善標準法規體系，持續擴大保健食品原料目錄和功能目錄，鼓勵企業研發創新，加快推動保健食品注冊備案雙軌運行。

3.1 完善標準體系

國家標準化管理委員會批準將全國特殊膳食標準化技術委員會更名為全國特殊食品標準化技術委員會，負責特殊食品領域質量國家標準制修訂，2024年2月發布《保健食品中褪黑素的測定》等12項國家標準（征求意見稿）。2023年12月食品安全國家標準審評委員會秘書處發布《保健食品良好生產規范》等21項食品安全國家標準（征求意見稿）。中國營養保健食品協會團體標準發布2024年第3號和第4號公告，其中包含《保健食品用原料人參葉》等174項保健食品用原料團體標準。

3.2 更新原料目錄和功能目錄

近兩年新版營養素補充劑保健食品原料目錄新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+鈣”、氯化高鐵血紅素，更新了部分原料及化合物的標準依據，營養素補充劑保健功能目錄增加了補充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義。非營養素補充劑保健食品原料目錄新增大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參和靈芝，并對非營養素補充劑保健功能目錄及其評價方法進行了更新。

2023年8月發布的《關于政協第十四屆全國委員會第一次會議第01421號（醫藥衛生類111號）提案答復的函》提及：“研究將人參、靈芝、西洋參、鐵皮石斛、蜂膠等63種原料納入保健食品原料目錄。”其中提及的前三種原料已經正式發布，相信未來會有更多的原料納入保健食品原料目錄。

3.3 鼓勵企業研發創新，提高國際競爭力

《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（試行）》允許任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，單獨或聯合提出保健食品新功能建議，鼓勵企業研發創新，激發產業內生動力。市場監管總局用創新的制度、全新的賽道為保健食品高質量發展賦予新動能。借鑒國際功能性食品管理精髓，激勵我國企業緊貼市場需求，銳意研發創新，讓蘊含深厚中醫中藥底蘊的保健食品，在全球舞臺上展現獨特魅力，大幅提升企業與產品的國際競爭力。

4 結語

保健食品行業在國家法規標準的引領下正穩步前行，原料目錄與功能目錄的不斷更新、企業研發創新的持續激發，共同繪制出行業發展的美好藍圖。伙伴網將密切關注行業動態，助力企業把握市場動態，服務產業騰飛。