按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的時(shí)間表，到2008年1月1日，所有國(guó)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都必須在符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn))的條件下生產(chǎn)，屆時(shí)未達(dá)到GMP要求的相關(guān)企業(yè)將一律停產(chǎn)。
然而，由于各地炮制方法繁多，生產(chǎn)出來的飲片質(zhì)量千差萬別。長(zhǎng)期以來，我國(guó)無法制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的缺失又增加了質(zhì)量管理的難度。中藥飲片這塊醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范管理最難啃的“骨頭”是否能如愿走上規(guī)范化生產(chǎn)的快車道？目前似乎還沒有現(xiàn)成的答案。
標(biāo)準(zhǔn)不一釀苦果
據(jù)了解，中藥由中藥材、中藥飲片、提取物和中成藥四部分組成。中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規(guī)格，廣泛用于中藥制劑和成藥生產(chǎn)中，其質(zhì)量直接關(guān)系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。
按相關(guān)法律規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。而現(xiàn)實(shí)的情況是：炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一。
據(jù)記者了解，目前，國(guó)內(nèi)有《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性，難以實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相同藥材有多種炮制方法，甚至相互矛盾。
專家介紹，目前，我國(guó)依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺(tái)。在實(shí)際應(yīng)用中，絕大部分中藥飲片質(zhì)量仍用地方標(biāo)準(zhǔn)來控制，甚至不按標(biāo)準(zhǔn)操作。由于傳統(tǒng)中醫(yī)加工方式不一，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的情況較為普遍。對(duì)此，近兩年，不少地方開始依據(jù)本地實(shí)際情況，對(duì)已有的地方性炮制規(guī)范進(jìn)行修訂。
然而盡管如此，“濃郁的地方性色彩還是使企業(yè)在市場(chǎng)中無所適從。”有業(yè)內(nèi)人士如是說。中藥固體制劑國(guó)家工程技術(shù)研究中心主任楊世林表示，正是標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一使得中藥飲片在內(nèi)在質(zhì)量保證上大打折扣。飲片行業(yè)目前存在造假、質(zhì)量低下、低線投料三大問題。農(nóng)藥殘留、重金屬、發(fā)霉成為影響飲片質(zhì)量的主要問題，不僅在國(guó)內(nèi)影響不好，也影響了國(guó)際信譽(yù)，日本、韓國(guó)先后提高飲片進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)轱嬈|(zhì)量降低也導(dǎo)致中藥質(zhì)量降低。因此，建立規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯得尤為迫切。
高成本令企業(yè)卻步
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前在全國(guó)已注冊(cè)的1100多家中藥飲片企業(yè)中，只有大約300家通過了GMP認(rèn)證；而在目前全國(guó)上千家中藥飲片廠中，只有不到30%的企業(yè)通過了GMP認(rèn)證。
有行業(yè)資深專家道破了個(gè)中原因，“飲片質(zhì)量通過認(rèn)證的企業(yè)的產(chǎn)品，在市場(chǎng)上的優(yōu)勢(shì)并沒有體現(xiàn)出來，而需要改造投入的資金太多，飲片加工企業(yè)普遍規(guī)模較小，因此，某些企業(yè)對(duì)GMP認(rèn)證存在觀望心理。”
對(duì)此，一家通過中藥飲片GMP認(rèn)證的中藥飲片廠有關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示認(rèn)同，他透露，該廠當(dāng)初投入了用于改造的資金就高達(dá)600萬元。
如此一來，在“大限”步步逼近時(shí)，不少企業(yè)GMP認(rèn)證的步伐并未加快。某企業(yè)的負(fù)責(zé)人就曾表示，300家飲片企業(yè)都應(yīng)該算是規(guī)范經(jīng)營(yíng)的，還有上千家沒有注冊(cè)的手工作坊仍打游擊似地在市場(chǎng)中活動(dòng)。跟這些“游擊隊(duì)”相比，沒通過GMP認(rèn)證的正規(guī)企業(yè)并不是每家都著急。對(duì)此有有業(yè)內(nèi)人士也表示，在此“大限”下，不排除部分小企業(yè)會(huì)轉(zhuǎn)至“地下經(jīng)營(yíng)”。
標(biāo)準(zhǔn)急需規(guī)范
對(duì)于目前魚龍混雜的中藥飲片市場(chǎng)，已經(jīng)通過中藥飲片GMP認(rèn)證的中藥飲片企業(yè)均表示，家庭作坊類的中藥加工企業(yè)生產(chǎn)出來的中藥飲片依靠低廉的價(jià)格充斥市場(chǎng)，不僅使正規(guī)中藥材加工廠的生存受到威脅，而且使整個(gè)中藥飲片行業(yè)的質(zhì)量難以得到保證。
同時(shí)，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)馬光瑜也表示，中藥飲片GMP認(rèn)證不會(huì)延期，而且認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)降低，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。
杭州春江自動(dòng)化研究所肖杰明工程師則認(rèn)為，制定和實(shí)施中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程。可針對(duì)飲片炮制工藝水平、成分和藥效的認(rèn)知程度、量化指標(biāo)的研究情況等，分別制定不同級(jí)別(水平)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如對(duì)于有效成分和藥效基本清楚、量化指標(biāo)和檢測(cè)方法科學(xué)的飲片制定專業(yè)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于有效成分和藥效尚不清楚，但能進(jìn)行浸出物檢測(cè)的飲片制定一般標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于不能進(jìn)行浸出物檢驗(yàn)的飲片，規(guī)定其片形、包裝等要求，制定初級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)不同中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)具體質(zhì)量指標(biāo)，采取漸進(jìn)的方式，成熟一項(xiàng)，制定一項(xiàng)，執(zhí)行一項(xiàng)。
