截至2025年6月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2039項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)304項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)88項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)216項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1735項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)177項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1558項(xiàng)）。
為方便標(biāo)準(zhǔn)的查詢使用，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐作用，將上述2039項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍以及標(biāo)準(zhǔn)層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行編排，通用技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)、醫(yī)療器械臨床評價(jià)及其他8個(gè)部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為外科手術(shù)器械、醫(yī)用防護(hù)器械、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑等33個(gè)部分。標(biāo)準(zhǔn)編排的基本原則是：先國家標(biāo)準(zhǔn)后行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；同級標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)先后順序；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)先通用標(biāo)準(zhǔn)、后產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)，系列或相近標(biāo)準(zhǔn)并排。部分系列標(biāo)準(zhǔn)因?qū)I(yè)領(lǐng)域不同、已整合或修訂的原因，系列標(biāo)準(zhǔn)號(hào)可能不完全連貫。
附件： 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄.xlsx
