第一條          （目的與依據(jù)）

為規(guī)范食品安全企業(yè)標準（以下簡稱企業(yè)標準）的備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》的有關規(guī)定，結合本市實際,制定本辦法。

第二條          （備案范圍）

本市食品生產(chǎn)企業(yè)制定以下食品安全企業(yè)標準，應當向本市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并作為組織生產(chǎn)的依據(jù)：

（一）沒有食品安全國家標準或者上海市地方標準的；

（二）嚴于食品安全國家標準或者上海市地方標準的。

第三條          （管轄）

上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）負責本市食品安全企業(yè)標準備案管理工作，并承擔以下工作：

（一）    負責本市食品安全企業(yè)標準備案工作的技術指導和人員培訓；

（二）    負責向社會公布本市已備案、延續(xù)備案和已被注銷的食品安全企業(yè)標準；

（三）    負責向本市相關部門通報已備案、延續(xù)備案和已被注銷的食品安全企業(yè)標準。

市食品藥品監(jiān)管局負責生食水產(chǎn)品、保健食品、特殊膳食用食品、輻照食品的企業(yè)標準備案工作。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局）承擔市食品藥品監(jiān)管局委托的除前款以外的食品的企業(yè)標準備案工作。

第四條          （組織與能力建設）

各級食品藥品監(jiān)督管理局應指定專門部門，配備專職專業(yè)人員開展食品安全企業(yè)標準的備案工作。企業(yè)標準備案人員應當認真負責、恪盡職守，保守商業(yè)秘密。

市食品藥品監(jiān)管局應當組織對區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局的機構情況、基本設施、人員資質、技術能力、管理水平等方面進行培訓和考核，并加強對區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局已備案的食品安全企業(yè)標準的監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)備案不當?shù)模瑧�當及時糾正。

第五條          （備案申請）

食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第三條的規(guī)定，向本市食品藥品監(jiān)督管理部門申請企業(yè)標準備案。

集團公司或者連鎖公司所制定的適用于本公司統(tǒng)一的企業(yè)標準的，可以由集團公司或者連鎖公司總部，或者授權其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向本市食品藥品監(jiān)管部門備案。該企業(yè)標準備案時，應當注明適用的各企業(yè)名稱以及注冊地址。

委托加工或者授權制造的食品，委托方或者授權方已經(jīng)備案的企業(yè)標準，受委托方或者被授權方無需重復備案。委托方或者授權方在備案時，應當注明受委托方或者被授權方的企業(yè)名稱及注冊地址。

委托方或者授權方未制定相關企業(yè)標準的，以及受委托方或者被授權方不執(zhí)行委托方或者授權方企業(yè)標準的,受委托方或者被授權方應當經(jīng)委托方或者授權方書面同意后，制定企業(yè)標準，并按照本辦法備案。

企業(yè)注冊地和實際生產(chǎn)地不在同一行政區(qū)域的，應當向實際生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理企業(yè)標準備案。

第六條          （企業(yè)標準的基本要求）

申請備案的企業(yè)標準除符合《食品安全法》第十八條、第二十條的規(guī)定外，還應當符合以下要求：

（一）企業(yè)標準的技術要求應當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產(chǎn)工藝、食品安全相關的指標、限量等；

（二）企業(yè)標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求。

第七條          （企業(yè)標準編號）

企業(yè)標準的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S─（四位年號）（見附件《上海市食品安全企業(yè)標準號和備案號編寫方法指南》）。

第八條          （備案申請材料）

申請企業(yè)標準備案時，食品生產(chǎn)企業(yè)應當提交下列材料:

（一）      企業(yè)標準備案登記表（附表1）;

（二）      企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）      生產(chǎn)許可證復印件；

（四）      企業(yè)標準文本及電子版;

（五）      企業(yè)標準編制說明及電子版；

（六）      產(chǎn)品技術要求的檢驗報告；

（七）      其他需要提交的材料。

企業(yè)提交的前款資料應當一式二份。新辦企業(yè)可免于提交前款第（二）項、第（三）項資料。

屬于委托生產(chǎn)的，應當同時提交委托生產(chǎn)的合同復印件。屬于委托辦理的，應當同時提交委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明。

延續(xù)備案或修改備案的，應當同時提交原企業(yè)標準文本。

第九條          （編制說明要求）

企業(yè)標準編制說明應當詳細說明企業(yè)標準制定過程，以及與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。

企業(yè)標準編制中的標準比較，應當遵循以下原則：

（一）有國家標準或者地方標準的，應當與國家標準或者地方標準進行比較；

（二）沒有國家標準和地方標準的，應當與國際標準進行比較；

（三）沒有國家標準、地方標準、國際標準的，應當與兩個以上國家或者地區(qū)的標準進行比較；

（四）沒有任何可參照或借鑒的標準時，應當與原料、加工工藝相近的標準進行比較。

第十條          （企業(yè)標準的簽署）

提供備案的企業(yè)標準應當由企業(yè)法定代表人或者主要負責人簽署。主要負責人應當是法定代表人或法人代表授權人，以及非法人單位、個體單位的實際經(jīng)營者。

第十一條（真實合法性）

企業(yè)應當確保備案的企業(yè)標準的真實性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標準所生產(chǎn)的食品的安全性,并對其實施后果承擔全部法律責任。

第十二條  （受理）

本市食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)標準備案材料時，應當對提交材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）企業(yè)標準依法不需要備案的，應當在5個工作日內(nèi)書面告知當事人無須備案；

（二）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應當在5個工作日內(nèi)書面告知當事人補正；

（三）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，應當受理其備案。

第十三條  （審核）

本市食品藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)標準備案后，應當在受理之日起10個工作日內(nèi)對企業(yè)提供的材料進行審核，必要時應到現(xiàn)場審核。

符合要求的，應當準予備案,并在標準文本封面加蓋備案章，標注備案號。

標注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標準備案憑證。

第十四條  （備案號）

企業(yè)標準備案號的編排格式：（上海市國標行政區(qū)劃（區(qū)、縣）代碼）（四位順序號）S-（四位年代號）。

第十五條  （存檔）

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局應當在準予備案之日起10個工作日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)管局報送本辦法第八條規(guī)定的企業(yè)標準相關材料，標準文本一式八份，其他材料一式一份。市食品藥品監(jiān)管局應當統(tǒng)一留檔保存。

市食品藥品監(jiān)管局應當在準予備案之日起20個工作日內(nèi)，向備案企業(yè)所屬區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局提供備案企業(yè)的全套備案材料，一式一份。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局應當留檔保存。

第十六條  （公布與通報）

市食品藥品監(jiān)管局在做出準予備案20個工作日內(nèi)，或者收到區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局報送的企業(yè)標準10個工作日內(nèi)，向社會公布備案的企業(yè)標準，并同時將備案的企業(yè)標準文本發(fā)送同級農(nóng)業(yè)行政、質量監(jiān)督、工商行政管理、商務、經(jīng)濟信息化等部門。

企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標準內(nèi)容的，應當在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業(yè)標準文本。

第十七條  （復審）

有下列情形之一的，企業(yè)標準應當進行復審：

（一）    國家及本市有關法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準發(fā)生變化的；

（二）    企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變的；

（三）    營業(yè)執(zhí)照或者生產(chǎn)許可證相關信息發(fā)生變更的（如法人、注冊地址、營業(yè)執(zhí)照注冊名稱變更等）；

（四）    超過有效期，需要延續(xù)備案的；

（五）    其它應當進行復審的情形。

第十八條  （重新備案）

企業(yè)經(jīng)復審認為需要重新修訂或修改企業(yè)標準的，應當在修訂或修改后按照本辦法第八條的規(guī)定，向原備案部門申請重新備案。

各級食品藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)已備案的食品安全企業(yè)標準不符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全標準的，應當通知企業(yè)及時修改或修訂，并按照本辦法第八條的規(guī)定，向原備案部門申請重新備案。

申請重新備案采用修改方式的，企業(yè)應當填寫食品安全企業(yè)標準修改單（附表2），到原備案部門辦理重新備案手續(xù)。

第十九條  （有效期與延續(xù)備案）

企業(yè)標準備案有效期為三年。

有效期屆滿需要延續(xù)備案的，企業(yè)應當對備案的企業(yè)標準進行復審，并填寫企業(yè)標準延續(xù)備案表（附表3），在備案有效期屆滿前30日到原備案部門辦理延續(xù)備案手續(xù)。

復審通過的企業(yè)標準，企業(yè)標準號應更新年號，其他編號不變。

第二十條  （告知延續(xù)）

備案的企業(yè)標準有效期屆滿，企業(yè)未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，原備案的食品藥品監(jiān)管部門應當及時通知企業(yè)辦理相關手續(xù)。

第二十一條  （注銷）

各級食品藥品監(jiān)管部門接到有關食品安全監(jiān)管部門通報，企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標準組織生產(chǎn)的，且有關食品安全監(jiān)管部門建議注銷備案的，經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審核確認后，予以注銷。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門在告知企業(yè)辦理延續(xù)備案手續(xù)后，企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)仍未辦理的，以及發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標準弄虛作假的，應當注銷該企業(yè)的企業(yè)標準備案。

企業(yè)主動申請注銷企業(yè)標準的，經(jīng)原備案部門復核，予以注銷。

第二十二條  （聽證告知）

本市食品藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法第二十一條第一款、第二款的規(guī)定，注銷企業(yè)標準備案前，應當告知企業(yè)有聽證的權利。企業(yè)要求聽證的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定組織聽證。

第二十三條  （延續(xù)或者注銷通告）

市食品藥品監(jiān)管局應當在延續(xù)企業(yè)標準備案或者注銷企業(yè)標準備案之日起20個工作日內(nèi)向有關食品安全監(jiān)管部門通告延續(xù)或者注銷情況，并向社會公布。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局應當在延續(xù)企業(yè)標準備案或者注銷企業(yè)標準備案之日起10個工作日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)管局報告，市食品藥品監(jiān)管局接到報告起10個工作日內(nèi)向有關食品安全監(jiān)管部門通告延續(xù)或者注銷情況，并向社會公布。

第二十四條  （依照規(guī)定處理）

企業(yè)制定食品安全企業(yè)標準未依照本辦法規(guī)定備案的，有關食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十七條的規(guī)定進行處理。

第二十五條  （解釋權）

本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十六條   (實施日期和有效期)

本辦法自發(fā)布之日起施行，有效期至2015年6月30日。

附件：上海市食品安全企業(yè)標準備案辦法