通 報(bào)
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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1.通報(bào)成員： 加拿大
如可能，列出涉及的地方政府名稱(chēng)（3.2條和7.2條）：
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| 2.負(fù)責(zé)部門(mén)： 衛(wèi)生部 |
| 3.依據(jù)的條款：
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| 4.覆蓋的產(chǎn)品： 人用藥品成分處方分類(lèi) |
| HS： 30. |
其他： |
ICS： 11.120 |
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| 5.通報(bào)文件的名稱(chēng)： 《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1575號(hào)計(jì)劃 - 目錄F） |
| 頁(yè)數(shù)： 4頁(yè) |
使用語(yǔ)言： 英語(yǔ)和法語(yǔ) |
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| 6.內(nèi)容概述： 本通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。藥品成分說(shuō)明：吸入型人用胰島素用于成人糖尿病患者治療控制高血糖。吸入型人用胰島素是一種快速作用型的胰島素，可以單獨(dú)使用，或者與口服降血糖藥劑和/或長(zhǎng)效或中速作用的胰島素注射液結(jié)合使用，優(yōu)化血糖的控制。盡管胰島素注射液未列入目錄F，但推薦將吸入型胰島素增補(bǔ)進(jìn)目錄F。吸入型人用胰島素在給藥后快速起效。另外，吸入型人用胰島素的吸入依賴(lài)于患者足夠的肺功能。在開(kāi)始治療之前必須由醫(yī)生測(cè)量肺功能，并且在此后進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控。起始劑量和隨后的劑量必須由醫(yī)生根據(jù)個(gè)人單獨(dú)確定，并且根據(jù)患者的肺功能和有關(guān)飲食和活動(dòng)程度的藥量反應(yīng)做出調(diào)整。由于吸入型胰島素還沒(méi)有足夠的使用周期說(shuō)明在人類(lèi)中的影響，因此目前尚不知其長(zhǎng)期的影響。由目錄F（處方藥）分類(lèi)所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且對(duì)于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷(xiāo)售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。 |
7.目的和理由： 保護(hù)人類(lèi)健康
如是緊急措施，說(shuō)明緊急問(wèn)題的性質(zhì)： |
| 8.相關(guān)文件： 治療產(chǎn)品理事會(huì)（TPD）網(wǎng)站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1575號(hào)計(jì)劃，函件張貼日期：2007年9月17日 |
| 9.擬批準(zhǔn)日期： 通常自函件在治療產(chǎn)品理事會(huì)（TPD）網(wǎng)站張貼日期起6至8個(gè)月內(nèi)。 |
| 擬生效日期： 該措施批準(zhǔn)的日期 |
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| 10.提意見(jiàn)截止日期： 2007/12/01 |
| 11.備注： The electronic version of Project No. 1575 can be downloaded at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/project_projet_1575_e.html |
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