各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
“氫化可的松琥珀酸鈉”和“注射用氫化可的松琥珀酸鈉”標(biāo)準(zhǔn)收載于中國(guó)藥典2010年版二部。經(jīng)我會(huì)核查,“氫化可的松琥珀酸鈉”的【鑒別】項(xiàng)(3)以及“注射用氫化可的松琥珀酸鈉”的【鑒別】項(xiàng)(4)均應(yīng)由 “本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)”更正為“本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(1)(附錄Ⅲ)”;“注射用氫化可的松琥珀酸鈉”的【鑒別】項(xiàng)(3)應(yīng)由“取本品適量,直接壓片。……”更正為“取本品適量(約相當(dāng)于氫化可的松琥珀酸鈉100mg),加無水乙醇4ml,充分?jǐn)嚢瑁^濾(濾膜孔徑0.45µm或以下),取濾液,水浴蒸干,取蒸干后的殘?jiān)婪y(cè)定。……”。
特此勘誤,請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行。
二〇一一年十二月三十一日